Jenis Vaksin Belum Masuk Indonesia Segera Dapat Izin Darurat BPOM
Sugiharta Yunanto, telisik indonesia
Jumat, 09 April 2021
0 dilihat
Kepala BPOM Penny Lukito. Foto: Repro Viva.co.id
" Untuk yang dari Eropa, proses registrasinya sudah masuk tahap finalisasi untuk data. Sedangkan dari Thailand sedang persiapan registrasi dan rolling submission, dan akan dilakukan inspeksi GMP pada 19-22 April 2021. "
JAKARTA, TELISIK.ID - Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, lima jenis vaksin corona sedang dalam proses registrasi untuk segera mendapat izin darurat.
Dalam peraturan disebutkan, jenis vaksin yang akan digunakan di Indonesia dalam program pemerintah adalah Sinovac, Pfizer, AstraZeneca, Novavax, dan Bio Farma.
Penny Lukito dalam rapat dengan Komisi IX DPR, Kamis (8/4/2021) merinci tahapan perkembangan vaksin tersebut.
Pertama adalah vaksin AstraZeneca yang diregistrasikan melalui jalur bilateral, yaitu Eropa (Jerman) dan Siam Bioscience Thailand.
"Untuk yang dari Eropa, proses registrasinya sudah masuk tahap finalisasi untuk data. Sedangkan dari Thailand sedang persiapan registrasi dan rolling submission, dan akan dilakukan inspeksi GMP pada 19-22 April 2021," kata Penny.
Kedua adalah vaksin Sinopharm yang didaftarkan Kimia Farma. Penny mengatakan, saat ini sedang proses evaluasi, tetapi menunggu tambahan data terkait efikasi, keamanan, dan mutu.
Baca juga: Semua Moda Transportasi Dilarang Beroperasi 6-17 Mei 2021
"Apabila semua hal teknis dan nonteknis berjalan baik, estimasi (EUA) Mei 2021," tuturnya.
Ketiga adalah vaksin Sputnik V dari Rusia. Vaksin ini didaftarkan PT Pratapa Nirmala yang bermitra dengan Indofarma.
Prosesnya, kata Penny, saat ini menunggu tambahan data efikasi, keamanan dan mutu. Badan POM telah menerima 75 persen data. Sehingga, Badan POM memperkirakan EUA vaksin Sputnik V akan terbit pada akhir April 2021.
Keempat adalah vaksin Covaxin yang diproduksi Bharat Biotech dari India. Vaksin dengan platform inactivated virus ini baru memulai proses pendaftaran di BPOM oleh PT Amarox.
"Kami sedang menunggu kelengkapan data tapi dari komunikasi menunjukkan data cukup lengkap dan baik, sehingga kami estimasi pada Mei 2021 sudah bisa diberikan EUA," ujarnya.
Kelima adalah vaksin Novavax yang diproduksi Serum Institute of India. Vaksin dengan platform protein sub unit ini didaftarkan oleh PT Indofarma, dan sedang dalam tahap rolling submission. BPOM memperkirakan EUA Novavax dapat terbit sekitar Juni 2021. (C)
Reporter: Sugiharta Yunanto
Editor: Haerani Hambali
