Disanksi BPOM, Produsen Obat Ivermectin Hentikan Produksi Usai Klaim Bisa Obati COVID-19

"Selain itu, kami telah membuat CAPA (corrective action preventive action) dan akan menyelesaikan secara tuntas temuan tersebut serta secepatnya melaporkan kepada BPOM," demikian pernyataan Haryoseno.

PT Harsen berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM tersebut.

Baca juga: Waduh Dana Sudah Ada, 19 Provinsi Ini Malah Belum Cairkan Anggaran COVID-19

Ia melanjutkan, PT Harsen akan berupaya secara konsisten dalam memproduksi dan mendistribusikan Ivermax12 sepenuhnya berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku, khususnya Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Ia pun mengakui pernyataan dari sejumlah pejabat PT Harsen soal Ivermax12 telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan COVID-19 sendiri, sehingga membelinya tanpa resep dan pengawasan dokter.

Pernyataan para pejabat PT Harsen itu di berbagai media massa juga telah merugikan integritas dan nama baik BPOM.

"PT Harsen menyampaikan permohonan maaf kepada masyarakat luas atas informasi yang berlebihan (over claim) tentang produk Ivermax12 yang kami produksi dan distribusikan.

"Kami klarifikasi di sini bahwa izin edar yang kami terima dari BPOM untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," demikian permohonan maaf PT Harsen seperti dikutip dari Kompas.com.

Baca juga: PPKM Darurat Belum Optimal, Menko Luhut Minta Maaf Kepada Rakyat Indonesia

Sebelumnya seperti dikutip dari Kontan.co.id, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, dalam konferensi pers, Jumat (2/7/2021), mengatakan, pihaknya melakukan pengawasan untuk melindungi masyarakat dengan memastikan produk tersebut memenuhi syarat-syarat produksi juga fasilitas produksi dalam keadaan baik.

Selain itu, BPOM juga memastikan saat obat Ivermectine diedarkan sudah memenuhi ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

“Tahap-tahap pembinaan ini sudah melalui inspeksi, komunikasi, dan berita acara sudah disampaikan, dan tahapan-tahapan perbaikan juga sudah diberikan. Namun sampai saat ini, PT Harsen Laboratories belum menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan,” ujar Penny.

Pelanggaran tersebut karena obat Ivermectine yang diproduksi Harsen belum memenuhi CPOB.

Penny menyebutkan, pelanggaran pertama adalah bahan baku obat Ivermectine pemasukannya tidak melalui jalur resmi.

Kedua, obat didistribusikan tidak dalam kemasan siap edar. Ketiga, dalam mendistribusikan obat Ivermectine tidak melalui jalur distribusi resmi, juga dalam pencantuman masa kadaluarsa tidak disetujui oleh BPOM yaitu selama 12 bulan setelah produksi, namun dicantumkan oleh PT Harsen Laboratories selama 2 tahun setelah produksi.

Terakhir, Harsen Laboratories telah mengedarkan Ivermectine yang belum dipastikan mutu dari produknya oleh BPOM.

“Promosi obat keras ini juga tidak boleh dilakukan dimuka umum, melainkan harus langsung dari tenaga kesehatan. Ini adalah pelanggaran, saya kira semua industri farmasi yang sudah mendapat CDOB harusnya memahami regulasi yang ada,” tegasnya. (C)

Reporter: Marwan Azis

Editor: Fitrah Nugraha